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기사입력 : 2025.02.05 17:28
㈜뉴라이브는 송재준 고대구로병원 이비인후과 교수가 2018년 8월에 창업한 디지털치료기기 및 전자약 스타트업기업으로 시작하여, 올해 초 인공지능(AI)으로 이명을 예측하고 맞춤형 치료가 가능한 ‘소리클리어(SoriCLEAR)’제품이 올해 식약처 허가를 득했다.
디지털치료기기는 소프트웨어 기술로 질병을 예방, 관리 및 치료할 수 있는 치료제로, 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가가 필요한 의료기기임에 따라 신약과 동일하게 탐색, 확증 임상시험을 거쳐 치료 효과를 입증하여야 승인을 받을 수 있으며, 의사의 처방을 통해 기존 약물치료법 이외의 새로운 치료 수단으로 환자에게 제공될 수 있다.
식약처는 2023년 세계 최초로 디지털치료기기에 대한 정의, 판단기준, 판단사례, 허가 시 제출하는 기술문서의 작성 방법과 제출자료 범위 등에 관한 내용이 담긴 디지털치료기기 허가심사 가이드라인을 마련한 바 있다.
의생명산업 기업은 기술개발 이후 국내외 인허가를 득하여 시장에 진출하기 전까지의‘데스밸리(스타트업이 설립된 후 초기 단계에서 겪는 심각한 재정적 어려움이나 자금 부족)’기간을 넘어 성장세를 이어가는 과정에 많은 난관에 부딪히게 된다.
진흥원은 기업들이 데스밸리를 무사히 극복하고 시장에 무사히 진출하여 성장하는 데까지 지원하고 있다.
2021년 메디컬실용화센터 입주를 통해 진흥원과 연을 맺은 ㈜뉴라이브는 진흥원의 'K-바이오헬스 지역센터 지원사업', '강소연구개발특구 의료기기 전문제조기업 육성사업', '전자약, 디지털치료기기 기술실용화 기반구축사업' 등을 통하여 육성 및 성장을 지원받았다.
진흥원 김종욱 원장은 “디지털치료기기와 같이 혁신적인 치료법이 개발되고 요구되고 있는 현재, 보석 같은 기술을 가진 기업들이 기나긴 임상 소요 기간과 고비용 투자를 극복하는 데 많은 어려움을 겪고 있는데 우리 진흥원은 기업들이 데스밸리 위기를 넘어 김해 강소기업으로의 성장을 도모하고 AI 기술기반 의료기기 제조기업들의 해외 진출을 위해 더욱 적극적인 지원을 할 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다.
