식품의약품안전처는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’라는 주제로 9월 3일부터 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스(서울 강남구 소재)에서 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최한다고 밝혔다.

올해로 11번째 개최되는 GBC는 매년 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 5천 여명의 참가자들이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전방안, 규제기관의 역할‧방향에 대해 논의하는 장으로 자리매김하고 있다.

이번 GBC에서는 첨단기술 발전으로 급변하는 전세계 바이오의약품 시장의 동향과 전망을 조망하는 기조·특별강연과 함께 백신, 첨단바이오의약품 등 전문 분야의 기술 동향 등을 논의하는 총 17개의 포럼이 진행되며, 국제 규제조화 추진을 위해 유럽 EMA, 독일 PEI, 일본 PMDA, 에콰도르 ARCSA 등 규제당국과 협력 회의를 개최한다.

GBC 첫째 날인 9월 3일은 개회식과 기조‧특별 강연이 진행된다.

기조 강연에서는 ▲로버트 랭거(미국 매사추세츠 공과대학(MIT) 교수) ▲유키코 나카타니(세계보건기구(WHO) 의약품 및 보건의료접근 부문 총괄 사무차장) ▲데니스 슬래먼(미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스(UCLA) 교수) ▲정진호(한국과학기술한림원 원장) 등 국내 및 세계적인 석학들이 바이오의 미래를 선도할 기술과 규제혁신, 글로벌 협력 방안 등에 대해 발표하고, ▲김동중(삼성바이오로직스 부사장) ▲제프리 프란서(일라이릴리 글로벌 규제 정책 전략 총괄 부회장) 등 업계 전문가가 최신 바이오의약품 산업에 대한 동향을 공유한다.

둘째 날인 9월 4일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 제11회 규제과학포럼 등이 개최된다.

‘백신 포럼’에서는 자가복제 RNA등 새로운 플랫폼을 활용한 백신 심사, 차세대염기서열분석법을 통한 바이러스 안전성 평가 등 최근 글로벌 규제동향 및 최신 심사 사례 경험을 공유한다.

‘유전자재조합의약품 포럼’에서는 항체-약물 복합체, 이중특이성 항체의약품 등 차세대 유전자재조합의약품 개발을 포함해 환자 치료 기회 확대를 위한 새로운 도전과 전망을 모색한다.

‘제11회 규제과학 포럼’에서는 바이오의약품 등 다양한 분야의 글로벌 규제과학의 전략과 국내외 전문가들과 함께 규제과학의 앞으로 나아갈 방향을 논의한다.

아울러 환자 안전 확보와 권익 제고 등 소통을 강화하기 위한 ‘환자중심 의료제품 분야 안전관리 정책토론회’와 최신 혁신기술 활용, 규제 발전 방안 등을 논의하는 ‘서태평양 지역 바이오의약품 국가규제체계 강화를 위한 핵심 협력 전략 워크숍’, ‘WHO PQ 인증 지원포럼’, ‘글로벌 제약혁신기술 GMP 세미나’도 진행한다.

마지막 날인 9월 5일에는 글로벌 규제당국자 초청 워크숍, 바이오의약품 공급망 포럼, 첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼 등이 개최된다.

‘글로벌 규제당국자 초청 워크숍’에서는 참여국 규제기관의 최신 허가‧심사제도를 소개하고, 기술혁신을 통한 바이오 치료제 개발 지원을 위한 규제기관의 역할에 대해 논의한다.

글로벌 규제당국자 초청 워크숍 종료 후, 국내 바이오 업계의 해외 진출을 지원하기 위해 호주, 유럽, 일본, 태국 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1:1 미팅도 진행한다.

‘바이오의약품 공급망 포럼’에서는 글로벌 백신 공급망의 최신 동향과 다변화 전략, 위기 대응을 위한 공급망 회복력 강화 방안 등을 논의하고, 기업과 규제기관의 사례를 통해 해결책을 모색한다.

‘첨단바이오의약품 정책 및 품질 포럼’에서는 빠르게 발전하는 첨단바이오의약품의 품질관리와 규제대응 방안에 대해 논의하고, 인체조직의 국내 및 국가별 규제 체계와 안전관리 방안을 모색한다. 또한, 국내 연구개발자들이 다양한 지원 프로그램에 쉽게 접근할 수 있도록 각 규제지원기관에서 수행하는 사업들을 직접 소개하는 시간도 마련됐다.

아울러 바이오의약품의 최신 품질관리 동향을 논의하는 ‘바이오의약품 동물대체시험법 워크숍’, 오가노이드 등 첨단기술을 활용한 동물대체시험법 개발·검증 동향과 향후 추진방향을 살펴보는 ‘동물대체시대의 지평선을 넘어’를 개최하며, 바이오의 미래를 이끌어갈 청년을 위한 멘토링 프로그램인 ‘바이오의약품, 내일을 부탁해’도 개최한다.

오유경 식약처장은 “GBC가 글로벌 규제 협력의 장 역할과 함께 우리나라가 바이오의약품 글로벌 선도국가로 한 단계 더 도약할 수 있는 자리가 되길 바란다”고 강조했다.

식약처는 이번 GBC에서 전 세계 바이오의약품의 최신 규제 동향과 기술 개발 현황 등을 공유하고 바이오제약 산업이 무한한 가능성을 향해 나아가기를 기대하며, 앞으로도 국내 바이오의약품의 우수성을 전 세계에 널리 알리고 글로벌시장에 원활하게 진출할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.