케이메디허브와 파이메드바이오㈜가 공동개발한 항암제 ‘PMB212’가 미국 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받았다.

PMB212는 암줄기성 억제 항암제 후보물질로 기존의 화학·방사선·표적치료·면역치료 및 항체-약물결합체(ADC, Antibody Drug Conjugate) 등 항암치료 과정에서 암세포가 생존을 위해 유발해 재발과 전이의 원인이 되는 암줄기성을 차단한다.

본 개발 약물은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다.

케이메디허브 신약개발지원센터(센터장 안경규)는 유효물질 최적화 연구단계부터 참여하며 ▲반응 예측 바이오마커 발굴 ▲백업화합물 발굴연구 등의 비임상 연구를 지원했다.

신동규 파이메드바이오㈜ 최고기술책임자(CTO)는 “기존의 항암제들이 기전의 활성화 여부와 상관없이 해당 표적을 저해하는 방식으로 작동하는 반면, PMB212는 암의 진행 맥락에 따라 실제로 활성화되는 기전을 해당 시점에 선택적으로 저해하는 독창적인 작용 기전을 보유하고 있다”며, “이러한 특성으로 인해 높은 안전성이 기대되며, 실제 GLP 독성시험에서 그 안정성이 입증됐다”고 말했다.

암줄기성 억제 항암제 PMB212는 2018년 케이메디허브 신약개발지원센터가 기술이전한 물질로 이번 IND 승인은 공공이 민간과 협력해 신약 유효물질을 혁신신약으로 발전시키고 있는 사례다.

PMB212는 2023년 국가신약개발사업 10대 우수과제로도 선정됐다.

후보물질은 신약개발지원센터 민상현 전(前) 책임연구원과 임춘영 책임연구원이 각 생물학적 기초연구와 신약연구를 수행하며 발굴했다.

케이메디허브 전임상센터와 의약생산센터는 후보물질 기술이전 후 ‘첨단의료복합단지 미래의료산업 원스톱지원사업’을 통해 동물모델 기반 항암제 유효성 평가와 원료 생산을 지원했다.

노성구 파이메드바이오㈜ 대표는 “케이메디허브와의 공동연구는 국책연구기관의 창의적 기초연구를 기업이 주도해 혁신신약으로 발전시키고 있는 사례다.

케이메디허브는 신약개발 전주기를 지원할 수 있어 바이오벤처에 이상적인 파트너”라고 협업 소감을 밝혔다.

IND 준비 과정은 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민)의 비임상단계(과제번호: RS-2021-DD120835) 지원을 통해 진행됐다.

이번 IND는 KDDF의 2025년 글로벌 RA 지원사업(주관: 큐베스트바이오/KCRN Research)의 전문적인 지원과 K-MEDI hub와의 협업으로 신속하고 효율적으로 진행돼 임상진입의 계기가 마련됐다는 점에서 의미가 크다.

박구선 케이메디허브 이사장은 “이번 FDA 임상 1상 IND 승인은 재단의 우수한 원스톱 지원체계를 보여준 것”이라며, “신약 물질 발굴부터 동물모델 활용 유효성평가, 의약생산까지 전주기 지원을 희망하는 기업은 언제든 환영”이라고 말했다.